關于頒布實施云南省GSP現場檢查評定標準的通知
時間： 2014-07-07 來源：云南省食品藥品監督管理局 閱讀次數：10666次
云食藥監市〔2014〕16號
云南省食品藥品監督管理局關于頒布實施云南省GSP現場檢查評定標準的通知
各州、市食品藥品監督管理局，滇中產業聚集區（新區）社會事務管理局，省局稽查局，省局藥品認證審評中心、省執業藥師注冊中心：
為做好新修訂《藥品經營質量管理規范》實施工作，強化藥品流通監督管理，規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作程序，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規和國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂藥品經營質量管理規范的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）精神，省局制訂了《南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》，并已經局務會審議通過，年實施，現印發你們，并就有關事項通知如下：
一、GSP認證申請的要求
新開辦藥品經營企業應當在取得《藥品經營許可證》和《營業執照》30日內申請認證。
藥品經營企業應當在《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任一證書有效期屆滿前3個月申請認證。
藥品經營企業申請認證前應對組織機構、人員、設施設備、計算機系統等關鍵要素及變化情況組織內部評審。
藥品經營企業申請認證前12個月內無違規經營假劣藥品行為。
二、實施要求
（一）各地根據《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》要求恢復本行政區域內新開辦零售藥店認證檢查工作。各州、市食品藥品監督管理局應結合《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》要求確定本行政區域內主城區范圍。
（二）新開辦藥品批發企業除應達到《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》相關規定標準外，還應符合《藥品經營許可證管理辦法》開辦條件要求。
（三）《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范》于2014年12月31日前到期的藥品經營企業，應于2014年12月31日前完成認證申報并符合受理條件要求，逾期仍未受理的藥品經營企業不得繼續開展藥品經營業務。
（四）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品要求的，不得繼續從事藥品經營活動。
（五）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、應當符合新修 訂藥品要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍。
（六）各級食品藥品監督管理部門要結合當地實際，確定GSP認證工作目標，加強分類指導，加快推進新修訂藥品GSP實施步伐。對管理規范、具備申報條件的企業，要督促其盡早申請認證檢查，起到示范引導作用。
（七）各級食品藥品監督管理部門要認真履行法定職責，堅持認證標準前后統一，不允許前緊后松，降低標準。對不具備申報條件的認證申請，不得轉報上級機關。
（八）GSP認證申請于受理后45個工作日內辦結。
三、GSP認證結果公告
認證審批結果應在GSP認證申請受理機關網站公告，同時報送上級食品藥品監督管理局。
四、藥品GSP申報資料、申報程序及檢查要求
附件：1、GSP認證申報資料要求
2、GSP申報受理程序規定
3、GSP現場檢查要求
云南省食品藥品監督管理局
2014年6月27日
